TAMPONE SALIVARE NCOVANTIGEN TEST(COLLOIDAL GOLD) HOTGEN

CONFEZIONE DA 5 TEST

Test salivare Covid .

Test Antigene per Nuovo Coronavirus 2019-nCoV (Oro colloidale) - Saliva

Il test è ad alta accuratezza, sensibilità e specificità. Nessuna attrezzatura richiesta.

Registrazione Ministero della Salute: 2058659/R

IVD: Solo per uso professionale, per uso diagnostico in vitro

NON appartiene alla categoria “autodiagnostici”.

Prodotto Esente IVA ai sensi dell’Art. 124 D.L. 19 maggio 2020, n.34 (c.d. DL Rilancio)

Destinazione d’Uso e Principio del test salivare:

Il presente kit è destinato alla determinazione qualitativa in vitro del nuovo antigene del coronavirus nella saliva
umana. Viene utilizzato come un’indagine rapida per casi sospetti di nuovo coronavirus, e può anche viene
utilizzato come il metodo di riconferma per il rilevamento dell'acido nucleico nei casi di dimissione.
L’esito positivo indica che i campioni contengono l’antigene di nuovo coronavirus. Invece l’esito negativo non
esclude la possibilità di infezione.
Il presente prodotto viene utilizzato esclusivamente per motivo di emergenza e di clinica durante l’epidemia di
infezione da polmonite di nuovo coronavirus e non può essere utilizzato come il regolare reagente diagnostico
in vitro per applicazioni cliniche. Gli esiti del test da presente prodotto sono destinati esclusivamente al
riferimento clinico. Si consiglia di condurre un'analisi completa della condizione sulla base delle manifestazioni
cliniche del paziente e di altri test di laboratorio.
Per Uso Esclusivamente Professionale.

MECCANISMO D’AZIONE
Il kit si basa sulla tecnologia immunocromatografica d’oro colloidale, e adotta il doppio metodo di pannino
anticorpo per rilevare la proteina N dell’antigene SARS-CoV-2-antigene nella saliva umana. La linea di
rilevamento (linea T) della cassetta per il test dell'antigene del nuovo coronavirus è stata rivestita con
l’anticorpo del nuovo coronavirus e la linea del controllo di qualità (linea C) è stata rivestita con anti-topo di
pecora. Durante il test, il campione viene inserito nella cassetta del test e il liquido viene cromatografato verso
l'alto per effetto capillare. L’antigene di nuovo coronavirus nel campione si lega prima all’anticorpo del nuovo
coronavirus marcato con oro colloidale per formare un complesso a stato solido tra l’anticorpo del nuovo
coronavirus, l’antigene del nuovo coronavirus, l’anticorpo marcato del nuovo coronavirus e l’orocolloidale nella
posizione della Linea T, mentre forma anche un complesso a stato solido tra l’ anti-tipo di pecora, l’anticorpo
marcato del nuovo coronavirus e l’oro colloidale nella posizione della Linea C. Al termine del test, deve
osservare la reazione a colore dell’oro colloidale nella linea T e linea C per determinare gli esiti dell’antigene
del nuovo coronavirus nella saliva umana.

Componenti del kit test salivare:

Materiali forniti - COMPONENTI DEL SINGOLO KIT

1. Cassetta test per l'antigene del nuovo coronavirus
2. Tampone di estrazione del campione
3. Raccoglitore della saliva
4. Sacchetto per campioni a rischio biologico

5.ISTRUZIONI PER USO IN LINGUA ITALIANA

Nota: Componeti di diversi lotti non possono essere utilizzati insieme.

CONSERVAZIONE E SCADENZA
1. Il kit ha una durata di conservazione di 18 mesi se tutti i componenti contenuti nel kit sono sigillati e viene
conservato a 4 ~ 30℃ e protetto da umidità e calore.
2. Dopo l'apertura del sacchetto di alluminio, il presente kit deve essere utilizzato entro 30 minuti (temperatura
tra 10-30 ℃, umidità ≤70%) e viene utilizzato immediatamente dopo l'apertura se la temperatura supera
30 ℃.
3. Il tampone di estrazione del campione deve essere utilizzato entro 18 mesi dall'apertura (temperatura tra
10-30 ℃, umidità ≤70%).
4. Per la data di produzione e la scadenza, vedi l’indicazione dell’etichetta.
REQUISITI CAMPIONE
La procedura del test deve avvenire con la cassetta del test e il tampone di estrazione del campione a
temperatura ambiente. Pertanto, il kit deve trovarsi in una stanza con temperatura compresa tra 10~30℃ per 15
~ 30 minuti prima del test, in modo che durante il test che il kit abbia raggiunto la temperatura ambiente.
Campioni di saliva vengono raccolti tramite i raccoglitori puliti ed asciutti.

INTERPRETAZIONE DELL’ESITO
Positivo: Nella finestra di osservazione compaiono due bande di colore, ovvero una linea rossa o magenta nella
posizione della linea di controllo qualità (linea C) e la linea di rilevamento (linea T) (come mostrato nell’esito 1),
indicando che l’esito dell’anticorpo contro il nuovo coronavirus nel campione è stato positivo.
Negativo: Nella finestra di osservazione compaia solo una linea, ovvero una linea rossa o magenta nella
posizione della linea del controllo di qualità (linea C) e nessuna linea nella posizione della linea del test (linea T)
(come mostrato nell’esito 2), indicando che gli esiti degli anticorpi contro il nuovo coronavirus nel campione
erano negativi o la concentrazione era inferiore al limite della capacità di rilevamento del kit.

Invalido: Nella finestra di osservazione, compaia nessuna linea nella posizione della linea del controllo di
qualità (linea C) (come mostrato nell’esito 3), indicando che il test non è valido. In questo caso dovrebbe
raccogliere di nuovo il campione e ripetere il test.

CARATTERISTICHE DI PRESTAZIONE
1. Quando si esegue il test con riferimenti aziendali, soddisfare i seguenti standard:
1.1 Tasso di conformità con riferimenti negativi: Utilizzando i riferimenti negativi aziendali per il test, i
riferimenti negativi dovrebbero essere rilevati almeno 20/20 (-/-).
1.2 Tasso di conformità con riferimenti positivi: Utilizzando i riferimenti positivi aziendali per il test, i
riferimenti positivi dovrebbero essere rilevati almeno 5/5 (+/+).
1.3 Riferimento di sensibilità: Quando si utilizzano riferimenti di sensibilità aziendale per il rilevamento, è
necessario rilevare almeno 1/3 (+/+).
1.4 Ripetibilità: Utilizzando i riferimenti di precisione aziendale per i test, gli esiti dei riferimenti ripetibili
dovrebbero essere coerenti.
2. Limite di Rilevamento (LoD)
Si conferma che il Test di Antigene per Nuovo Coronavirus 2019’nCoV (Oro Colloidale) è capace di rilevare
una concentrazione di 2.5x1022 TCID50/mL di SARS-CoV-2 raccolto da una paziente di COVID-19 confermato
in Cina.
3. Studi sulle sostanze di interferenza esogene / endogene: INDICAZIONI SUL BUGIARDINO

PRECAUZIONI
1. Il presente kit è esclusivamente per uso diagnostico in vitro. Si prega di leggere attentamente queste
istruzioni prima di sperimentare.
2. Utilizzare il tampone e il tampone di estrazione del campione forniti da questo kit. Non sostituire l'estratto
del campione in questo kit con i componenti di altri kit.
3. L'operazione deve essere eseguita rigorosamente secondo le istruzioni e lotti diversi non devono essere
utilizzati in modo misto.
4. L'utente deve testare il campione il prima possibile e la valutazione delle prestazioni cliniche del campione
congelato potrebbe essere diversa da quella del campione fresco.
5. I valori predittivi positivi e negativi dipendono fortemente dai tassi di prevalenza. È più probabile che gli
esiti dei test positivi rappresentino la positività falsa durante periodi di scarsa o nulla attività SARS-CoV-2
quando la prevalenza della malattia è bassa. Gli esiti della negatività falsa invece sono più probabili quando
la prevalenza della malattia causata da SARS-CoV-2 è alta.
6. È stato dimostrato che la sensibilità del test dopo i primi cinque giorni dalla comparsa dei sintomi
diminuisce rispetto a un test RT-PCR SARS-CoV-2.
7. La cassetta del test deve essere utilizzata entro 30 minuti dall'apertura (temperatura tra 10-30 ℃, umidità
≤70%), e deve essere utilizzata immediatamente se l'apertura supera 30 ℃. La cassetta del test non
utilizzata deve essere sigillata e conservata in un luogo asciutto.
8. I campioni di scarto o in eccesso prodotti durante il test devono essere considerati come agenti infettivi e
vengono inattivati.

VALUTAZIONE CLINICA del test salivare covid:

La valutazione clinica è stata svolta per comparare i risultati ottenuti dal dispositivo di Test Rapido per
l’antigene di Nuovo Coronavirus (SARS-Cov-2) (saliva) . La sintesi dei risultati viene riportata di
seguito:
Dispositivo Test Rapido per l’antigene di Nuovo Coronavirus (SARS-Cov-2) (saliva) verso

risultati diagnostici clinici.

Sensibilità clinica =120/125= 96.00%
Specificità clinica =235/236= 99.78%
Accuratezza: (120+456)/ (120+1+5+456) *100%= 98.97%.

Procedendo all’acquisto di questo prodotto il cliente è consapevole che automaticamente dichiara:
-di essere un operatore del settore sanitario autorizzato all’utilizzo del dispositivo oppure
-che il dispositivo sarà utilizzato esclusivamente dal medico competente incaricato in ambito di sorveglianza sanitaria
consapevole delle sanzioni penali richiamate all’art. 76 DPR 28/12/00 n.445 in caso di dichiarazioni mendaci e della decadenza dei benefici eventualmente conseguenti al provvedimento emanato sulla base di dichiarazioni non veritiere, di cui all’art. 75 del DPR del 28/12/00 n.445; ai sensi e per gli effetti dell’art. 47 del citato DPR 445/2000; Il cliente solleva sin d’ora NESMED S.R.L. da qualsiasi responsabilità civile o penale.